Les appareils médicaux sauvent des vies. Plus vite vous pourrez mettre votre dispositif médical sur le marché, plus vite il pourra aider les gens. Mais avant cela, vous devez vous mettre en conformité avec les règles applicables aux dispositifs médicaux.
Pourquoi la conformité des dispositifs médicaux est-elle si importante ?
La conformité des dispositifs médicaux est importante pour le succès de chaque fabricant de dispositifs médicaux. Si vous n’y parvenez pas, l’avenir de votre dispositif sera compromis. Voici trois raisons pour lesquelles vous devez donner la priorité à la conformité des matériel médicaux.
Assurer la sécurité des dispositifs médicaux pour les patients.
Les patients s’attendent à ce que les dispositifs médicaux soient sûrs. L’utilisation de dispositifs médicaux devrait améliorer leur santé et même leur sauver la vie. C’est pourquoi il est important de prouver la conformité des dispositifs médicaux. Elle garantit aux patients que le dispositif qu’ils utilisent est en fait sûr.
Et le but ultime du développement d’un dispositif médical est d’aider les patients. Si votre dispositif n’est pas sûr, vous risquez de blesser des patients. En garantissant la sécurité des dispositifs médicaux, vous faciliterez…
Obtenir l’approbation des dispositifs médicaux par les organismes de réglementation.
L’industrie des dispositifs médicaux est très réglementée. Les organismes de réglementation – y compris la FDA – ont des règlements de conformité pour s’assurer que les dispositifs médicaux sont sûrs à utiliser. Ces organismes de réglementation mettent également l’accent sur la création de produits de qualité.
Après tout, la production de dispositifs médicaux de qualité est dans l’intérêt de tous. C’est pourquoi la FDA a lancé son programme Arguments en faveur de la qualité en 2011 pour aider les fabricants à fabriquer des produits de qualité. Et c’est pourquoi la norme ISO 13485 est axée sur la qualité des dispositifs médicaux.
Il est essentiel d’obtenir leur cachet d’approbation pour partager votre dispositif avec le monde entier.
Si vous fabriquez un dispositif destiné à être utilisé aux États-Unis, vous devrez prouver la conformité avec la FDA. Si vous le fabriquez pour une utilisation internationale, vous devrez prouver la conformité ISO. Dans la plupart des cas, les fabricants de dispositifs médicaux doivent respecter à la fois la réglementation de la FDA et celle de l’ISO.
Les enjeux sont importants en ce qui concerne l’approbation des dispositifs médicaux. Sans cette approbation, vous vous exposez à des sanctions. Et si vous restez non conforme, vous compromettrez la capacité de votre dispositif médical à atteindre son marché.
Faites en sorte que les audits de dispositifs médicaux se déroulent sans heurts.
Vous pouvez faire l’objet d’un audit à tout moment. Par exemple, la FDA recommande que les audits de qualité aient lieu tous les 12 mois ou moins (pour la conformité avec 21 CFR 820.22). Vous devez donc toujours être prêt à subir un audit de dispositif médical. Si vous avez satisfait aux règles de conformité (et que vous disposez d’une matrice de traçabilité bien documentée), vous serez prêt pour un audit.
Que se passe-t-il si vous ne réussissez pas un audit ? Les sanctions sont lourdes :
- Vous devrez répondre à l’organisme de réglementation, par exemple en remplissant un formulaire 483 pour la FDA.
- Vous devrez payer pour régler le problème – et vous risquez de vous voir infliger une amende.
- Votre réputation pourrait en souffrir, surtout si vous recevez une lettre d’avertissement ou si votre appareil est rappelé.
Comment assurer la conformité des dispositifs médicaux
Vous savez qu’il est important d’assurer la conformité des dispositifs médicaux. Mais comment y parvenir ? Pour commencer, vous avez besoin de traçabilité – en particulier pour vos exigences et vos cas d’essai. La création d’une matrice de traçabilité est un moyen efficace de prouver la conformité aux organismes de réglementation.
La traçabilité des exigences et des tests dès le départ facilite la création d’une matrice de traçabilité. Le stockage des exigences dans Microsoft Word rend difficile la traçabilité des exigences au cours du développement. Et cela conduit souvent à un processus manuel de création d’une matrice de traçabilité dans Microsoft Excel.
Il existe d’autres mesures qui peuvent vous aider à respecter les exigences. La détection des erreurs dès le début du développement d’un dispositif médical peut vous aider à réduire les coûts à long terme.
L’une des façons d’y parvenir est de tester les dispositifs médicaux tôt et souvent. Cela vous aidera à vous assurer que vous respectez les exigences au fur et à mesure que vous développez votre produit.
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